湖南省工業(yè)和信息化廳
湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
湖南省中醫(yī)藥管理局
湖南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種
培育辦法》的通知
湘工信消費(fèi)品〔2022〕414號(hào)
各市州工信局,、衛(wèi)健委,、中醫(yī)藥局、市場(chǎng)監(jiān)管局：
為全面落實(shí)"三高四新"戰(zhàn)略定位和使命任務(wù),，貫徹落實(shí)湖南食品醫(yī)藥創(chuàng)優(yōu)工程，培育一批省產(chǎn)醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品,，帶動(dòng)做強(qiáng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈,，奮力打造國(guó)家重要先進(jìn)制造業(yè)高地，我們制定了《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育辦法》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施,。
湖南省工業(yè)和信息化廳湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
湖南省中醫(yī)藥管理局湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月22日
湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育辦法
為全面落實(shí)"三高四新"戰(zhàn)略定位和使命任務(wù),，貫徹落實(shí)湖南食品醫(yī)藥創(chuàng)優(yōu)工程和《湖南省打造國(guó)家重要先進(jìn)制造業(yè)高地"十四五"發(fā)展規(guī)劃——湖南省制造強(qiáng)省建設(shè)"十四五"發(fā)展規(guī)劃》，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號(hào)）《關(guān)于推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群（產(chǎn)業(yè)鏈）發(fā)展有關(guān)問(wèn)題的會(huì)議紀(jì)要》（湘府閱〔2021〕73號(hào)）工作部署,，培育一批省產(chǎn)醫(yī)藥龍頭產(chǎn)品,，帶動(dòng)做強(qiáng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，加快消費(fèi)品工業(yè)"三品"（增品種,、提品質(zhì),、創(chuàng)品牌）工作步伐，促進(jìn)全省工業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展,，奮力打造國(guó)家重要先進(jìn)制造業(yè)高地,，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法,。
一,、培育目標(biāo)
"十四五"期間，每年遴選認(rèn)定40個(gè)左右生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種,，聚焦具有創(chuàng)新性,、獨(dú)特性、成長(zhǎng)性,、進(jìn)口替代性,，以及關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)先、市場(chǎng)需求大,、發(fā)展基礎(chǔ)較好且已具備一定規(guī)模和市場(chǎng)占有率的省產(chǎn)品種,，給予持續(xù)支持。力爭(zhēng)到2025年,，培育出5個(gè)年銷售額過(guò)10億元的引領(lǐng)品種,，20個(gè)年銷售額過(guò)5億元的龍頭品種，100個(gè)年銷售額過(guò)億元的主打品種,，10個(gè)省產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品打入國(guó)際主流市場(chǎng),；通過(guò)培育重點(diǎn)品種，帶動(dòng)企業(yè)龍頭凸顯,，力爭(zhēng)培育年銷售收入過(guò)50億元企業(yè)2家,、過(guò)20億元企業(yè)15家,；進(jìn)而帶動(dòng)行業(yè)規(guī)模倍增，力爭(zhēng)到2025年,，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收達(dá)2400億元,。
二、申報(bào)條件
申報(bào)湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種必須具備以下基本條件：
（一）應(yīng)是在湖南行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記,、具有獨(dú)立法人資格并已實(shí)繳一年以上稅收,、近3年未受到過(guò)處罰的醫(yī)藥企業(yè)持有的，已獲得注冊(cè)批件或備案憑證,、生產(chǎn)并上市銷售的品種,。
（二）藥品（包括原料藥及藥用輔料）應(yīng)符合以下至少一項(xiàng)條件：
1、創(chuàng)新藥,；
2,、2018年以來(lái)獲批的首仿藥；
3,、全國(guó)或我省獨(dú)有品種（獨(dú)家劑型）,；
4、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,；
5,、2018年以來(lái)獲得省級(jí)（以上）科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)，省級(jí)（以上）科技重大專項(xiàng),、技術(shù)攻關(guān)"揭榜掛帥"項(xiàng)目,、"100個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新強(qiáng)基項(xiàng)目"，或省級(jí)（以上）專利獎(jiǎng)（湖南專利獎(jiǎng),、中國(guó)專利金獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)）品種,；
6、核心工藝獲得發(fā)明專利的單品種,；
7,、獲國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的品種；
8,、年銷售額過(guò)億元的單品種,。
（三）醫(yī)療器械應(yīng)符合以下至少一項(xiàng)條件：
1、2018年以來(lái)獲批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械,，或擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,；
2、2018年以來(lái)被認(rèn)定為省級(jí)（以上）首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備,、省級(jí)（以上）綠色設(shè)計(jì)產(chǎn)品,，或省級(jí)（以上）首版次軟件產(chǎn)品（或軟件著作權(quán)）的醫(yī)療器械；
3,、全國(guó)或我省獨(dú)有品種,；
4、具有國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械,；
5,、2018年以來(lái)獲得省級(jí)（以上）科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)，省級(jí)（以上）科技重大專項(xiàng),、技術(shù)攻關(guān)"揭榜掛帥"項(xiàng)目,；
獲國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍的品種；
年銷售額過(guò)億元且省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)3家的單品種,。
（四）不得出現(xiàn)以下任一情況：
1,、持有企業(yè)被列入失信名單；
2,、持有企業(yè)近三年內(nèi)發(fā)生過(guò)醫(yī)藥生產(chǎn)安全事故,；
3、持有企業(yè)近三年內(nèi)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為被立案查處等其他不適宜納入目錄的違法違規(guī)行為,。
三,、認(rèn)定程序
（一）企業(yè)申報(bào)。省工業(yè)和信息化廳每年適時(shí)發(fā)布申報(bào)通知,，培育一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種,。符合條件的企業(yè)可按要求向所在市州工信部門申報(bào)。
（二）市州推薦,。各市州工信局對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行真實(shí)性,、完整性審查，簽署推薦意見(jiàn)后,，行文向省工業(yè)和信息化廳推薦,。
（三）資料初審。省工業(yè)和信息化廳對(duì)推薦企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初審,，整理出符合基本條件的品種初步目錄,。
（四）部門會(huì)商。省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省衛(wèi)生健康委,、省中醫(yī)藥局,、省藥品監(jiān)管局等部門對(duì)品種初步目錄進(jìn)行會(huì)商。
（五）專家評(píng)審,。省工業(yè)和信息化廳組織專家對(duì)部門會(huì)商后的品種目錄進(jìn)行評(píng)審,，并對(duì)專家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的品種進(jìn)行公示。
（六）目錄發(fā)布,。省工業(yè)和信息化廳聯(lián)合省衛(wèi)生健康委,、省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)管局等部門分批次發(fā)布《湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種目錄》,。
四,、培育措施
（一）加強(qiáng)政策支持,。對(duì)納入培育目錄的重點(diǎn)品種，各部門在創(chuàng)新升級(jí),、原材料和設(shè)備進(jìn)口,、發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)應(yīng)用等方面給予支持,；省藥品監(jiān)管局對(duì)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展給予政策或資金支持,；在防疫物資生產(chǎn)能力建設(shè)、省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備,、常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備和公共衛(wèi)生應(yīng)急物資儲(chǔ)備等方面,，同等條件下重點(diǎn)推薦重點(diǎn)培育品種；對(duì)于重點(diǎn)品種省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化等項(xiàng)目,，符合有關(guān)專項(xiàng)資金支持條件的,，可按程序申報(bào)，給予重點(diǎn)支持,；同等條件下,，在消費(fèi)品工業(yè)"三品"標(biāo)桿企業(yè)、"專精特新"小巨人企業(yè)等遴選中,，重點(diǎn)推薦重點(diǎn)品種培育企業(yè),。
（二）開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù)。組織產(chǎn)融對(duì)接,、院企對(duì)接,、平臺(tái)服務(wù)等專場(chǎng)活動(dòng)，幫助重點(diǎn)品種精準(zhǔn)對(duì)接市場(chǎng)需求和鏈?zhǔn)椒?wù),，實(shí)現(xiàn)需求端,、服務(wù)端、供給端"三端"協(xié)同發(fā)力,；實(shí)施"一品一策"對(duì)口聯(lián)系,，及時(shí)協(xié)調(diào)重點(diǎn)品種做大做強(qiáng)面臨的各類問(wèn)題。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用,，加強(qiáng)溝通和服務(wù),，做好重點(diǎn)品種的調(diào)研、宣傳,、推廣等工作,，為品種做大做強(qiáng)營(yíng)造良好環(huán)境。
（三）組織宣傳推介,。適時(shí)調(diào)度總結(jié)重點(diǎn)品種培育工作情況,，營(yíng)造良好培育氛圍，通過(guò)主流媒體、廳門戶網(wǎng)站,、微信公眾號(hào)等渠道加強(qiáng)湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)品種培育工作及成效的宣傳報(bào)道,。
（四）實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。納入培育目錄的重點(diǎn)品種出現(xiàn)以下情形時(shí),，一經(jīng)查實(shí),，及時(shí)公告移除：
1、持有企業(yè)提供虛假申報(bào)信息的,；
2、持有企業(yè)嚴(yán)重違法受到執(zhí)法部門行政處罰的,；
3,、持有企業(yè)被列入失信名單的；
4,、持有企業(yè)發(fā)生醫(yī)藥生產(chǎn)安全事故的,；
5、醫(yī)藥品種發(fā)生質(zhì)量安全事件或被列入禁用清單的,；
6,、重點(diǎn)品種被抽查檢驗(yàn)不合格的；
7,、發(fā)生其他不適宜繼續(xù)培育的情形,。
本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期3年,。
湖南省工業(yè)和信息化廳辦公室2022年9月15日印發(fā)